在體外診斷試劑研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中，糖類物質(zhì)常作為穩(wěn)定劑、反應(yīng)底物或滲透壓調(diào)節(jié)劑被廣泛應(yīng)用于緩沖液、酶反應(yīng)體系等配方中。試劑原料的保質(zhì)期管理是確保診斷結(jié)果準(zhǔn)確性的核心環(huán)節(jié)。

那么過(guò)期的糖是否可用于體外診斷試劑配制”呢？看看以下介紹。

1、糖類在體外診斷試劑中的作用與分類

1.1 作用

穩(wěn)定劑：如蔗糖、海藻糖可保護(hù)酶活性，防止蛋白質(zhì)變性（常見于凍干試劑）。

反應(yīng)底物：葡萄糖氧化酶法檢測(cè)血糖時(shí)，葡萄糖作為關(guān)鍵反應(yīng)物參與顯色反應(yīng)。

滲透壓調(diào)節(jié)劑：維持反應(yīng)體系離子平衡，確保細(xì)胞或微生物樣本的完整性。

1.2 常用糖類及其化學(xué)特性

2、過(guò)期糖的潛在風(fēng)險(xiǎn)與影響機(jī)制

2.1 化學(xué)性質(zhì)變化

水解反應(yīng)：吸濕導(dǎo)致分子鏈斷裂，生成單糖或寡糖片段，改變反應(yīng)體系的摩爾濃度。

氧化反應(yīng)：葡萄糖等還原糖與氧氣接觸后生成酸性物質(zhì)（如葡萄糖酸），干擾pH敏感型試劑的性能。

微生物污染：乳糖等糖類若保存不當(dāng)，可能滋生細(xì)菌或真菌，引發(fā)試劑渾濁或假陽(yáng)性結(jié)果。

2.2 對(duì)試劑性能的影響

血糖檢測(cè)試紙失效：某實(shí)驗(yàn)室使用過(guò)期葡萄糖配制試紙緩沖液，導(dǎo)致校準(zhǔn)曲線偏移30%，患者樣本檢測(cè)值普遍偏低。

PCR假陰性：蔗糖過(guò)期后吸潮結(jié)塊，配制核酸提取緩沖液時(shí)溶解不完全，影響裂解效率，造成病毒載量檢測(cè)漏檢。

3、行業(yè)規(guī)范

3.1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管要求

根據(jù)ISO 13485和《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：

原料有效期：必須嚴(yán)格遵循供應(yīng)商標(biāo)注的保質(zhì)期，過(guò)期原料禁止投入生產(chǎn)。

穩(wěn)定性驗(yàn)證：若需延長(zhǎng)糖類使用期限，需提供加速老化實(shí)驗(yàn)（如40℃/75%濕度下儲(chǔ)存3個(gè)月）數(shù)據(jù)支持。

3.2 實(shí)驗(yàn)室自檢方法

物理性狀檢查：觀察是否結(jié)塊、變色或存在異物。

純度檢測(cè)：采用HPLC或還原糖滴定法測(cè)定有效成分含量（偏差需＜5%）。

功能驗(yàn)證：以小批量試劑進(jìn)行性能測(cè)試，對(duì)比新批次與過(guò)期原料的檢測(cè)一致性。

4、替代方案

穩(wěn)定性更高的糖類：海藻糖替代葡萄糖，其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度更高，耐高溫和潮濕環(huán)境。

化學(xué)修飾糖：采用乙?；咸烟菧p少氧化風(fēng)險(xiǎn)。

分裝儲(chǔ)存：將大包裝糖類分裝至棕色密封瓶，充氮?dú)獗４嬉匝泳徰趸?/span>

先進(jìn)先出（FIFO）原則：建立原料庫(kù)存追蹤系統(tǒng)，優(yōu)先使用臨近有效期的批次。

所以，過(guò)期的糖類物質(zhì)不可直接用于體外診斷試劑配制。